Allir flokkar

Iðnaður Fréttir

Heim> Fréttir > Iðnaður Fréttir

Hvað er in vitro greiningarvara (IVD)?

Tími: 2024-02-29 Skoðað: 28

Skilgreining: In vitro greiningarvörur eru þau hvarfefni, tæki og kerfi sem eru ætluð til notkunar við greiningu á sjúkdómum eða öðrum sjúkdómum, þar með talið ákvörðun á heilsufari, til að lækna, draga úr, meðhöndla eða koma í veg fyrir sjúkdóma eða afleiðingar hans. Slíkar vörur eru ætlaðar til notkunar við söfnun, undirbúning og skoðun á sýnum sem tekin eru úr mannslíkamanum.

Eftirlitsstofnun: IVD eru tæki eins og skilgreint er í h-lið 201 í alríkislögunum um matvæli, lyf og snyrtivörur, og getur einnig verið líffræðilegar vörur með fyrirvara um 351. gr. laga um opinbera heilbrigðisþjónustu. Eins og önnur lækningatæki eru IVDs háð eftirliti fyrir og eftir markaðssetningu. IVDs eru almennt einnig háð flokkun samkvæmt endurbótum á klínískum rannsóknarstofum (CLIA '88) frá 1988.

PREV: ekkert

NÆSTA: ÞÖNGUNARPRÓF

Heitir flokkar